一、无菌检查实验室

1.用途

用于进行检查药典标准要求无菌的药品、医疗卫生器具、原料、辅料及其他品种以及是否无菌。净化公司不仅要求高度洁净的空气（进入手术室的空气首先须经高效过滤器净化），而且要求能控制气流的流通方向（即采用层流超净装置），使气流从洁净度高的手术区域流向洁净度低的区域，并带走和排出气流中的尘埃颗粒（尘粒）和细菌；层流是一股细小、薄层的气流，以均匀的流速向同一方向输送；净化气流的方向分为垂直层流式和水平层流式两种。手术室净化工程垂直层流式（Supply air ceiling for operating theatre）高效过滤器装在手术病床的正上方，气流垂直吹送，回风口设在墙面的两侧下部（但不宜采用四角或四侧回风），确保手术台洁净度达标，一般多采用垂直层流式效果较好。手术室净化采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制，达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求；并提供适宜的温、湿度，创造一个洁净舒适的手术空间环境。

2.中国药典[1]无菌检验实验室要求

无菌检查应在环境洁净度10 000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

二、微生物限度检查实验室

1.用途

用于检查非处方无菌制剂及其原料和辅料的微生物污染程度。检验项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌数。

2.《中国国家药典》[1] 对微生物限度提高检查以及实验室的要求

微生物极限检查应在10 000级100级的单向空气区域进行。在整个检查过程中，必须严格遵循无菌操作，以防止再污染。单向空气区、工作面和环境应按照现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮颗粒、浮游细菌和沉降细菌试验方法》定期进行验证。

乐发II5003.抗生素滴度微生物验证室

1.用途

在合适的条件下，根据平行线定量反应原理进行设计，通过检测抗生素对微生物的抑制作用来计算抗生素的活性(效价)。

乐发II5002.《中国药典》对抗生素效价的微生物实验室环境洁净度没有明确要求。

乐发II500在国家对于食品企业药品进行监督行政管理局2000 年9 月颁发的《药品可以检验所实验室工作质量安全管理制度规范（试行）》中第十八条中规定有“抗生素使用微生物通过检定实验室主要分为半无菌技术操作间和缓冲间。半无菌处理操作间设有紫外线灯，操作台宜稳固，并保持发展水平。实验室内应光线明亮，并有自己控制环境温度、湿度的设备”。通常按洁净度100 000 级设计。抗生素效价的微生物检定方法实验教学所用烧杯、漏斗、移液管、容量瓶、滴管、小钢管等器皿应与学生其他一些器皿分开洗涤，检定用平板以及与其他培养基平板也应分开洗涤，防止由于抗生素对其他影响微生物能够培养的污染。

四、细菌内毒素检查室

1.用途

利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否能够符合国家规定。适用于某些企业不能用家兔进行热原检测的品种，如放射性药剂肿瘤抑制剂等，因为我们这些制剂发展具有重要细胞毒性而有一定的生物技术效应。目前对于一般可以认为自己特别适用于社会生产管理过程中的热原控制，因为该检查法操作方法简单，实验成本费用少，结果更加迅速可得。